XARELTO 15 a 20 mg - změny úhradových pravidel platné od 1.11.2020

Vážený pane doktore,

k Vašemu dotazu týkajícímu se podmínek úhrady léčivých přípravků XARELTO uvádíme následující.

Léčivé přípravky XARELTO o síle 15 mg a 20 mg mají od 1. 11. 2020 v platnosti nové podmínky úhrady v tomto znění:

„E/ INT, NEU, KAR, HEM, ORT, CHI, GER

P: Přípravek je hrazen na základě preskripce internisty, neurologa, kardiologa, angiologa, hematologa, ortopeda, chirurga a geriatra v indikacích: 1. prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě, a to: a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci) b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk vyšší nebo rovný 75 let, diabetes mellitus, hypertenze. 2. léčba a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie: a) po dobu tří měsíců pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul - v případě "sekundární trombózy", např. po operaci, po úrazu, po porodu, b) po dobu šesti měsíců pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu, c) po dobu dvanácti měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), případně jde-li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit nebo přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience - NYHA III a IV).“

Stávající výše a podmínky úhrady léčivých přípravků XARELTO o síle 15 mg a 20 mg byly stanoveny ve správním řízení, sp. zn. SUKLS181622/2018, kde bylo rozhodnutí vydáno dne 29. 9. 2020 a nabylo právní moci dne 4. 10. 2020.

Dle stávajících podmínek úhrady platných od 1. 11. 2020 jsou předmětné léčivé přípravky hrazeny již v první linii prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilace síní (dále též „první linie“), tj. bez nutnosti předléčenosti či kontraindikace léčby warfarinem.

Další léčivé přípravky ze skupiny přímých perorálních antikoagulancií (NOAC) nejsou dle stávajících podmínek úhrady v první linii hrazeny, tj. podmínkou jejich úhrady ze zdravotního pojištění je předléčenost či kontraindikace léčby warfarinem. V současné době vede Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) další správní řízení (hloubková revize úhrad, sp. zn. SUKLS215786/2013, individuální správní řízení, sp. zn. SUKLS94424/2020), ve kterých je posuzováno rozšíření úhrady na první linii také pro léčivé přípravky ze skupiny NOAC (léčivé přípravky PRADAXA, ELIQUIS a LIXIANA). Předmětná správní řízení zatím nebyla ukončena.

Informaci o průběhu správních řízení lze dohledat na webových stránkách Ústavu pod odkazem: http://www.sukl.cz/modules/procedures/, správní řízení jsou pro osoby disponující zaručeným elektronickým podpisem rovněž přístupná k nahlížení (viz odkaz: https://verso.sukl.cz/).

Pro úplnost uvádíme, že informaci o aktuální výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků hrazených ze zdravotního pojištění lze nalézt na internetových stránkách Ústavu v „Databázi léků“: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.

Kompletní informace pak lze nalézt na webových stránkách Ústavu v části „Přehledy cen a úhrad léčiv“ (viz odkaz: http://www.sukl.cz/sukl/prehledy-cen-a-uhrad-leciv). V této části lze nalézt jak odkaz na „Seznam léčiv a PZLÚ hrazených zdravotního pojištění“ (dále též „Seznam cen a hrad“) vydávaný na konci kalendářního měsíce s platností na měsíc následující, tak odkaz na „Kontrolní Seznam hrazených LP a PZLÚ“ vydávaný k 20. dni kalendářního měsíce a sloužící pro následnou tvorbu Seznamu cen a úhrad.

Indikační omezení léčivých přípravků, na které se dotazujete, lze rovněž nalézt v rámci Seznamu cen a úhrad, a to v souborech uložených v části „Pomocné číselníky…“, které obsahují detaily indikačních omezení (soubory s názvem „DETIND…“). Podrobný význam jednotlivých polí v Seznamu cen a úhrad lze nalézt v dokumentech „Datové rozhraní SÚKL Seznam hrazených LP…“, které jsou uloženy na stejném webovém odkaze jako samotný Seznam cen a úhrad (http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni).

S pozdravem,

Jana Vrublová

Tiskové a informační oddělení SÚKL