Připomínky Koalice soukromých lékařů k návrhu vyhlášky MZ o zdravotnické dokumentaci
Koalice soukromých lékařů
Slavojova 22, 128 00 Praha 2, telefon: 234 709 631, fax: 234 709 616, e-mail: sladkovska@dent.cz
Připomínky Koalice soukromých lékařů
k návrhu vyhlášky o zdravotnické dokumentaci
Koalice soukromých lékařů činí k návrhu vyhlášky o zdravotnické dokumentaci tyto zásadní připomínky:
obecně:
- návrh nebyl věcně projednán se zástupci odborné lékařské veřejnosti, v důsledku čehož trpí dále rozebranými nedostatky;
- rozsah údajů ve zdravotnické dokumentaci tak, jak jej předpokládá návrh, neodpovídá potřebám praxe, je především z hlediska medicínského v mnoha ohledech neodůvodněný a zejména v ambulantních segmentech poskytovatelů zdravotních služeb představuje významnou administrativní, časovou, technologickou a v konečném důsledku samozřejmě i finanční zátěž;
- návrh žádným způsobem nezohledňuje reálně existující rozdíly v odůvodněných požadavcích na obsah zdravotnické dokumentace v závislosti na formě zdravotní péče (zejména lůžková péče na jedné straně a ambulantní péče na straně druhé) a na oboru zdravotní péče (např. zcela odlišný obsah má zdravotnická dokumentace vedená praktickým lékařem pro dospělé a zdravotnická dokumentace vedená zubním lékařem);
- návrh je projevem prohlubující se snahy o nepřiměřenou regulaci zdravotnictví ze strany státu, upřednostňuje formu před účelem a ve svých důsledcích povede k přepjatému formalizmu při interpretaci i aplikaci norem upravujících poskytování zdravotních služeb;
- návrh svými administrativními a technologickými nároky znevýhodňuje jednotlivé poskytovatele – fyzické osoby oproti poskytovatelům, kteří vytvářejí tzv. řetězce zdravotnických zařízení, a ve svých důsledcích významně přispívá k další integraci poskytovatelů a k omezování přirozené plurality na trhu zdravotních služeb;
- návrh završuje zcela nežádoucí proces změny účelu zdravotnické dokumentace: tradiční a generacemi lékařů prověřené chápání zdravotnické dokumentace jako nezbytné pomůcky při léčení je vystřídáno pojetím, které ze zdravotnické dokumentace činí samoúčelný, formalizovaný a byrokratický institut, který lékaři při léčení nepomáhá, ale naopak mu léčení komplikuje;
- návrh si patrně klade za cíl ochranu práv pacienta, ve skutečnosti však žádný reálný prospěch pacientovi nepřináší;
- návrh prakticky ruší prostor pro odborný lékařský závěr (a koneckonců i pro pouhý zdravý úsudek) o účelu, důvodnosti, rozsahu a obsahu záznamů ve zdravotnické dokumentaci a staví lékaře do role administrativního pracovníka, který vyplňuje státem předepsaný formulář.
jednotlivě
§ 1 a 2
Výčty údajů, které má zdravotnická dokumentace obsahovat, nemohou být z podstaty věci úplné a ani nemohou reflektovat okolnosti konkrétních případů. Oba paragrafy přesně ilustrují obecnou připomínku o nepřiměřené regulaci a přepjatém formalizmu.
§ 1 odst. 2 písm. b)
(Zdravotnická dokumentace v návaznosti na zjištěné informace o zdravotním stavu pacienta, dále obsahuje) předpokládanou konečnou diagnózu, návrh dalšího léčebného postupu a informace o průběhu léčení,
Ustanovení zcela nevhodné zejména pro registrující poskytovatele primární ambulantní péče; zápis o předpokládané konečné diagnóze a návrh dalšího léčebného postupu nejsou v podmínkách ambulantního poskytovatele primární péče věcně důvodné a často ani technicky proveditelné.
§ 1 odst. 2 písm. písm. h)
(Zdravotnická dokumentace v návaznosti na zjištěné informace o zdravotním stavu pacienta, dále obsahuje) záznam o souhlasu pacienta s poskytnutím zdravotních služeb,
S přihlédnutím k bezprostředně následujícímu ustanovení písm. i), které upravuje písemný souhlas pacienta, je nutno uzavřít, že záznam o souhlasu pacienta s poskytnutím zdravotních služeb není písemným právním úkonem pacienta, nýbrž skutečně pouhým záznamem o souhlasu, který pacient poskytl ústně, popř. konkludentně. Takový souhlas je však nutno od pacienta získat při každém jednotlivém zákroku. Komentované ustanovení proto patrně vyžaduje, aby ke každému dílčímu zápisu o jednotlivých zákrocích byl ve zdravotnické dokumentaci připojen záznam o souhlasu pacienta. Takový požadavek je však zcela absurdní. Zahrnuje v sobě mimo jiné předpoklad, že zdravotničtí pracovníci často poskytují zdravotní služby proti vůli pacientů, a proto je nutno ve zdravotnické dokumentaci poskytnutí souhlasu pacienta důsledně a vždy zaznamenat.
§ 5 odst. 1
Poskytovatel vede a uchovává zdravotnickou dokumentaci v souladu se zásadami podle přílohy č. 2 této vyhlášky; zajišťuje její posouzení pro další poskytování zdravotních služeb (dále jen „posouzení potřebnosti“) pro účely jejího vyřazení a zničení nebo dalšího uchování. To platí obdobně pro správní úřad, který podle zákona2) převzal zdravotnickou dokumentaci.
Proces posouzení potřebnosti je neodůvodněně formalizovaný a byrokratický. V podmínkách ambulance primární péče o jednom lékaři a jednom nelékařském zdravotnickém pracovníkovi jeví se představa, že každý rok proběhne posouzení potřebnosti, poskytovatel vypracuje návrh na vyřazení zdravotnické dokumentace (vyřazovací komise se v tomto případě nezřizuje), tento návrh pak následně i sám schválí, a to vše za situace, kdy veškerá dokumentace primární péče má vyřazovací znak „Z“ a je tudíž od počátku jasné, že po uplynutí doby uchování má být zničena, jako nereálná až směšná. Komentované ustanovení a s ním i celá příloha č. 2 jsou předpisem, který je přinejmenším v některých segmentech poskytovatelů předem odsouzen k tomu, že nebude dodržován, protože zcela abstrahuje od reality a potřeb praxe.
§ 6 odst. 1
Formát identifikátoru záznamu umožňuje jednoznačnou identifikaci záznamu v dokumentaci pacienta podle poskytovatele a data záznamu a je automaticky generován informačním systémem.
Zavedení identifikátoru záznamu si vyžádá zásadní úpravy stávajících informačních systémů využívaných k vedení elektronické zdravotnické dokumentace. Tyto úpravy s sebou přirozeně přinesou náklady, které budou poskytovatelé nuceni vynakládat. Lze rovněž vyslovit pochybnosti o tom, že se v praxi podaří zavést jednotný a fungující systém, který by správně generoval identifikátory záznamu u všech poskytovatelů. Z návrhu navíc nevyplývá, kdo a jakým způsobem stanoví kódy PČZ a čísla oddělení.
§ 6 odst. 3
Pro vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě je nutné dodržovat následující podmínky
a) na elektronickou dokumentaci a její obsah se vztahují všechny zásady platné pro vedení dokumentace v písemné podobě,
b) povinné dokumenty v listinné podobě obsahující podpis osoby, která není zdravotnickým pracovníkem (pacient, svědek, zákonný zástupce), lze převést do digitální podoby za podmínky uchování originálního písemného dokumentu. Jde o přípustnou výjimku z elektronické podoby. Digitalizovaný dokument musí být označen časovou značkou a nezpochybnitelným, nezměnitelným a ověřitelným identifikátorem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který digitalizaci provedl,
c) provádět každý den pravidelné zálohy a dodržovat skartační plán stanovený v příloze 3 této vyhlášky.
Z hlediska legislativní techniky je třeba ustanovení vytknout nejasné a nestandardní formulace. Text pod jednotlivými písmeny jazykově ani logicky nenavazuje na uvozující větu. Věta „Jde o přípustnou výjimku z elektronické podoby“ je zcela nejasná a v kontextu komentovaného ustanovení prakticky nevyložitelná.
Pochybnosti budí pojmy „časová značka“ a „nezpochybnitelný, nezměnitelný a ověřitelný identifikátor“. Ani jeden z nich se v právním řádu ČR dosud nevyskytuje. Právní předpisy definují a pracují s pojmy „elektronická značka“ (§ 2 písm. c) zákona č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu, ve znění pozdějších předpisů) a „kvalifikované časové razítko“ (§ 2 písm. r) téhož zákona. K jednoznačnému určení identity podepsané osoby ve vztahu k elektronickým datům slouží zpravidla „zaručený elektronický podpis“ (§ 2 písm. b) téhož zákona). Návrh (či přesněji: částečně tak činí již návrh zákona o službách) zavádí zcela nové pojmy, které patrně znamenají něco jiného, než co rozumíme elektronickým podpisem či kvalifikovaným časovým razítkem. Lze usuzovat, že nové pojmy jsou širší, neboli že „časovou značkou“ je možno rozumět nejen kvalifikované časové razítko, ale i nějaký jiný nástroj, a že „nezpochybnitelným, nezměnitelným a ověřitelným identifikátorem“ může být zaručený elektronický podpis, ale také cokoliv dalšího. V každém případě je nutno poukázat na to, že pravidla pro vedení elektronické zdravotnické dokumentace doznala oproti stávajícímu stavu významných změn, z nichž řada není věcně odůvodněna a které budou jednoznačně vyžadovat, aby poskytovatelé vynakládali další nemalé náklady na úpravu svých informačních systémů, na zajištění časových razítek či jiných časových značek, na synchronizaci systémového času své výpočetní techniky atd.
§ 6 odst. 4
Pro vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě je nutné dodržovat následující podmínky na technické prostředky
a) zabezpečit výpočetní techniku softwarovými a hardwarovými prostředky před přístupem neoprávněných osob ke zdravotnické dokumentaci,
b) zajistit označení každého záznamu kromě identifikátoru záznamu také časovou značkou a nezpochybnitelným, nezměnitelným a ověřitelným identifikátorem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který záznam provedl,
c) vedení evidence všech přístupů ke zdravotnické dokumentaci včetně jejich oprav, změn a mazání,
d) zajistit, že ukončený a podepsaný záznam již nelze dodatečně měnit ani mazat, v případě jeho změny je nutné záznam uložit jako nový dokument,
e) umožnit pravidelné zálohování elektronické zdravotnické dokumentace,
f) umožnit export dat do Národního zdravotnického informačního systému,
g) umožnit výpis nebo kopii z elektronické zdravotnické dokumentace pacientovi nebo jinému poskytovateli,
h) vytvořit speciální kopii dokumentace všech pacientů pro potřeby správního orgánu, který udělil poskytovateli oprávnění k poskytování zdravotních služeb ve formátu čitelném a zpracovatelném i v jiných informačních systémech.
Z hlediska legislativní techniky je třeba ustanovení vytknout nejasné a nestandardní formulace. Text pod jednotlivými písmeny jazykově ani logicky nenavazuje na uvozující větu. Není zřejmé, zda jde o stanovení povinností poskytovateli, anebo zda jde o výčet technických parametrů, které musí splňovat hardware a software poskytovatele.
§ 6 odst. 4 písm. b)
zajistit označení každého záznamu kromě identifikátoru záznamu také časovou značkou a nezpochybnitelným, nezměnitelným a ověřitelným identifikátorem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který záznam provedl,
Viz poznámky výše k odstavci 3.
§ 6 odst. 4 písm. e)
umožnit pravidelné zálohování elektronické zdravotnické dokumentace,
Lze mít za to, že poskytovatel je povinen zajistit pravidelné zálohování elektronických záznamů (to konečně vyplývá i z návrhu zákona o zdravotních službách). Není však zřejmé, proč a komu by měl pravidelné zálohování svých dat umožnit. Patrně má být obsahem tohoto ustanovení úprava parametrů hardware a software, jinými slovy: poskytovatel je povinen používat takový hardware a software, který umožní pravidelné zálohování zdravotnické dokumentace. Formulace obsažená v návrhu je však zcela nejasná.
§ 6 odst. 4 písm. f)
umožnit export dat do Národního zdravotnického informačního systému,
Opět není zřejmé, proč a komu by měl poskytovatel umožnit export svých dat do NZIS. I zde patrně má jít o úpravu parametrů hardware a software, jinými slovy: poskytovatel je povinen používat takový hardware a software, který umožní export dat do NZIS. Formulace obsažená v návrhu je však zcela nejasná. Navíc tato povinnost zřejmě překračuje zmocnění, navržené v § 69 návrhu zákona o zdravotních službách.
§ 6 odst. 4 písm. f)
umožnit výpis nebo kopii z elektronické zdravotnické dokumentace pacientovi nebo jinému poskytovateli
Opět nešťastně formulované ustanovení. Patrně i zde jde o úpravu parametrů hardware a software.
§ 6 odst. 4 písm. g)
vytvořit speciální kopii dokumentace všech pacientů pro potřeby správního orgánu, který udělil poskytovateli oprávnění k poskytování zdravotních služeb ve formátu čitelném a zpracovatelném i v jiných informačních systémech.
Zcela nepřijatelná formulace. Chybí jakákoliv vazba na zmocňovací ustanovení zákona o zdravotních službách, významně (a nepřípustně nad rámec zákona) se rozšiřuje povinnost poskytovatele vytvořit speciální kopii. Návrh zákona o zdravotních službách upravuje tuto speciální kopii § 57, tedy v rámci úpravy nakládání se zdravotnickou dokumentací v případě zániku oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Komentovaný návrh vyhlášky však toto omezení nerespektuje. Navíc je zcela nejasné, zda se navrženým ustanovením ukládá poskytovateli povinnost vytvořit speciální kopii, anebo zda má poskytovatel vytvoření takové kopie zajistit, anebo zda má opět jít o technický parametr použitého software, který máumožnit vytvoření takové kopie.
Ze všech výše uvedených důvodů Koalice soukromých lékařů předložený návrh vyhlášky o zdravotnické dokumentaci jako odborně i legislativně chybný a dostatečně neprojednaný odmítá.
V Praze dne 23. 8. 2011
Za Koalici soukromých lékařů:
MUDr. Václav Šmatlák, předseda Sdružení praktických lékařů ČR, mluvčí Koalice
MUDr. Pavel Chrz, prezident České stomatologické komory
MUDr. Pavel Neugebauer, předseda Sdružení praktických lékařů pro děti a dorost ČR
MUDr. Zorjan Jojko, předseda Sdružení ambulantních specialistů ČR
MUDr. Vladimír Dvořák, předseda Sdružení soukromých gynekologů ČR